诱导阶段加/不加尼妥珠单抗序贯同步放化疗联合尼妥珠单抗治疗局部晚期鼻咽癌的单中心分析

doi:10.3877/cma.j.issn.1674-0785.2022.12.017

目的

探讨诱导阶段加/不加尼妥珠单抗序贯同步放化疗联合尼妥珠单抗治疗局部晚期鼻咽癌的有效性及安全性。

方法

回顾性筛选符合入排标准的2016年5月1日至2021年6月1日广东医科大学附属医院收治的鼻咽癌患者资料，其中在诱导化疗及同步放化疗阶段均联合使用尼妥珠单抗的患者被纳入观察组，共计63例。对照组在同步放化疗阶段联合使用尼妥珠单抗，诱导化疗阶段不使用尼妥珠单抗，共纳入51例。2组患者的基线资料稳定的基础上，对2组患者的疗效进行了统计分析。

结果

观察组的完全缓解（CR）率及1年无进展生存（PFS）率明显优于对照组，2组不良反应无显著差异。

结论

诱导阶段加尼妥珠单抗序贯同步放化疗联合尼妥珠单抗治疗局部晚期鼻咽癌近期疗效好，且未增加毒副作用，安全性好，有临床获益。

关键词: 鼻咽癌, 尼妥珠单抗, 疗效

Objective

To investigate the effectiveness and safety of sequential concurrent chemoradiotherapy with/without nimotuzumab in the induction phase combined with nimotuzumab in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

Methods

The data of patients with nasopharyngeal carcinoma admitted to the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University from May 1, 2016 to June 1, 2021 who met the inclusion criteria were retrospectively screened, among which patients who were treated with nimotuzumab in both induction chemotherapy and synchronous radiotherapy phases were included in an observation group(63 cases), and those who did not use nimotuzumab in the induction chemotherapy phase were included in a control group(51 cases). The efficacy in the two groups was statistically analyzed on the basis of stable baseline data of the patients.

Results

The complete remission(CR) rate and 1-year progression-free survival(PFS) rate in the observation group were significantly better than those in the control group, and there was no significant difference in adverse effects between the two groups.

Conclusion

Thenimotuzumab containing sequential concurrent chemoradiotherapy in the induction phase combined with nimotuzumab has good short-term efficacy and safety in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma without increased toxic side effects.

Key words: Nasopharyngeal cancer, Nimotuzumab, Efficacy

表1 2组患者基线特征

	对照组n（%）（n=51）	观察组n（%）（n=63）	检验统计量	P值
性别			0.456（χ²）	0.499
男	36（70.59）	48（76.19）
女	15（29.41）	15（23.81）
年龄			1.186（χ²）	0.276
＜55	35（68.63）	37（58.73）
≥55	16（31.37）	26（41.27）
T分期			6.599（双侧确切概率）	0.084
T₁	1（1.96）	6（9.52）
T₂	19（37.25）	13（20.63）
T₃	16（34.00）	28（34.00）
T₄	15（28.30%）	16（25.40%）
N 分期			2.086（双侧确切概率）	0.576
N₀	4（7.84%）	5（7.94%）
N₁	9（17.65%）	11（17.46%）
N₂	26（50.98%）	25（39.68%）
N₃	12（23.53%）	22（34.92%）
临床分期			0.052（卡方）	0.852
III	24（49.10%）	31（47.83%）
IVa	27（50.90%）	32（52.17%）
Kps评分			（双侧确切概率）	0.699
＜90	4（7.84%）	3（4.35%）
≥90	47（92.16%）	60（95.65%）
BMI			0.106（卡方）	0.745
＜18.5	16（31.37%）	18（28.99%）
≥18.5	35（68.63%）	49（71.01%）
诱导化疗			0.518（卡方）	0.564
TPF	29（56.86%）	40（63.77%）
TP	22（43.14%）	23（36.23%）
家族史			（双侧确切概率）	0.222
无	50（98.04%）	63（91.30%）
有	1（1.96%）	6（8.70%）
糖尿病			（双侧确切概率）	0.447
无	50（98.04%）	58（92.06%）
有	1（1.96%）	5（7.94%）
高血压			（双侧确切概率）	0.655
无	48（94.12%）	61（96.83%）
有	3（5.88%）	2（3.17%）
白细胞（/10⁹）	7.26（6.17~7.99）^a	6.63（5.77~7.97）^a	-1.202（Z）	0.229
中性粒细胞（/10⁹）	4.27（3.55~5.54）^a	3.82（3.14~4.89）^a	-1.681（Z）	0.093
血红蛋白（g/L）	139（126~152）^a	140（130~156）^a	-1.152（Z）	0.249
血小板（/10⁹）	251.43±56.41	253.24±54.99	-0.172（T）	0.863
ALT（U/L）	16.8（13.6~27.8）^a	18.6（13.9~27.8）^a	-0.610（Z）	0.542
AST（U/L）	19.8（16.0~24.0）^a	18.4（16.1~26.4）^a	-0.473（Z）	0.636
总胆红素（mmol/L）	9.30（6.60~11.7）^a	8.80（6.2~11）^a	-0.673（Z）	0.501
直接胆红素（mmol/L）	3.10（2.60~4.3）^a	3.10（2.4~3.9）^a	-0.131（Z）	0.896
间接胆红素（mmol/L）	6.20（3.6~8）^a	5.4（3.9~7.3）^a	-0.695（Z）	0.487
白蛋白（g/L）	43.22±4.26	44.71±3.97	-1.926（T）	0.057
肌酐（μmol/L）	72.61±19.15	75.21±15.55	-0.800（T）	0.426
总胆固醇（mmol/L）	4.85（4.2~5.29）^a	4.87（4.23~5.63）^a	-0.735（Z）	0.462

表1 2组患者基线特征

	对照组n（%）（n=51）	观察组n（%）（n=63）	检验统计量	P值
性别			0.456（χ²）	0.499
男	36（70.59）	48（76.19）
女	15（29.41）	15（23.81）
年龄			1.186（χ²）	0.276
＜55	35（68.63）	37（58.73）
≥55	16（31.37）	26（41.27）
T分期			6.599（双侧确切概率）	0.084
T₁	1（1.96）	6（9.52）
T₂	19（37.25）	13（20.63）
T₃	16（34.00）	28（34.00）
T₄	15（28.30%）	16（25.40%）
N 分期			2.086（双侧确切概率）	0.576
N₀	4（7.84%）	5（7.94%）
N₁	9（17.65%）	11（17.46%）
N₂	26（50.98%）	25（39.68%）
N₃	12（23.53%）	22（34.92%）
临床分期			0.052（卡方）	0.852
III	24（49.10%）	31（47.83%）
IVa	27（50.90%）	32（52.17%）
Kps评分			（双侧确切概率）	0.699
＜90	4（7.84%）	3（4.35%）
≥90	47（92.16%）	60（95.65%）
BMI			0.106（卡方）	0.745
＜18.5	16（31.37%）	18（28.99%）
≥18.5	35（68.63%）	49（71.01%）
诱导化疗			0.518（卡方）	0.564
TPF	29（56.86%）	40（63.77%）
TP	22（43.14%）	23（36.23%）
家族史			（双侧确切概率）	0.222
无	50（98.04%）	63（91.30%）
有	1（1.96%）	6（8.70%）
糖尿病			（双侧确切概率）	0.447
无	50（98.04%）	58（92.06%）
有	1（1.96%）	5（7.94%）
高血压			（双侧确切概率）	0.655
无	48（94.12%）	61（96.83%）
有	3（5.88%）	2（3.17%）
白细胞（/10⁹）	7.26（6.17~7.99）^a	6.63（5.77~7.97）^a	-1.202（Z）	0.229
中性粒细胞（/10⁹）	4.27（3.55~5.54）^a	3.82（3.14~4.89）^a	-1.681（Z）	0.093
血红蛋白（g/L）	139（126~152）^a	140（130~156）^a	-1.152（Z）	0.249
血小板（/10⁹）	251.43±56.41	253.24±54.99	-0.172（T）	0.863
ALT（U/L）	16.8（13.6~27.8）^a	18.6（13.9~27.8）^a	-0.610（Z）	0.542
AST（U/L）	19.8（16.0~24.0）^a	18.4（16.1~26.4）^a	-0.473（Z）	0.636
总胆红素（mmol/L）	9.30（6.60~11.7）^a	8.80（6.2~11）^a	-0.673（Z）	0.501
直接胆红素（mmol/L）	3.10（2.60~4.3）^a	3.10（2.4~3.9）^a	-0.131（Z）	0.896
间接胆红素（mmol/L）	6.20（3.6~8）^a	5.4（3.9~7.3）^a	-0.695（Z）	0.487
白蛋白（g/L）	43.22±4.26	44.71±3.97	-1.926（T）	0.057
肌酐（μmol/L）	72.61±19.15	75.21±15.55	-0.800（T）	0.426
总胆固醇（mmol/L）	4.85（4.2~5.29）^a	4.87（4.23~5.63）^a	-0.735（Z）	0.462

表2 2组患者总体临床疗效比较

项目	观察组（n=63）	对照组（n=63）	检验统计量（χ²）	$P$ 值
CR	40（63.49%）	22（43.14%）	4.707	0.038
PR	19（30.16%）	24（47.06%）	3.427	0.081
PD	0（0）	2（3.92%）		0.198
SD	4（100.00%）	3（5.66%）		1.000
ORR	59（93.65%）	46（90.20%）		0.511
DCR	63（100.00%）	49（96.08%）		0.198

表2 2组患者总体临床疗效比较

项目	观察组（n=63）	对照组（n=63）	检验统计量（χ²）	$P$ 值
CR	40（63.49%）	22（43.14%）	4.707	0.038
PR	19（30.16%）	24（47.06%）	3.427	0.081
PD	0（0）	2（3.92%）		0.198
SD	4（100.00%）	3（5.66%）		1.000
ORR	59（93.65%）	46（90.20%）		0.511
DCR	63（100.00%）	49（96.08%）		0.198

表3 2组患者原发灶的临床疗效比较

项目	观察组（n=63）	对照组（n=51）	检验统计量（χ²）	$P$ 值
CR	41（65.08%）	24（47.06%）	3.735	0.060
PR	20（31.75%）	22（43.14%）	1.572	0.244
PD	0（0.00%）	2（3.77%）		0.198
SD	2（3.17%）	3（5.88%）		0.655
ORR	61（96.83%）	46（90.20%）		0.240
DCR	63（100.00%）	49（96.08%）		0.198

表3 2组患者原发灶的临床疗效比较

项目	观察组（n=63）	对照组（n=51）	检验统计量（χ²）	$P$ 值
CR	41（65.08%）	24（47.06%）	3.735	0.060
PR	20（31.75%）	22（43.14%）	1.572	0.244
PD	0（0.00%）	2（3.77%）		0.198
SD	2（3.17%）	3（5.88%）		0.655
ORR	61（96.83%）	46（90.20%）		0.240
DCR	63（100.00%）	49（96.08%）		0.198

表4 2组患者颈部淋巴结的临床疗效比较

项目	观察组（n=63）	对照组（n=51）	检验统计量（χ²）	$P$ 值
CR	46（73.02%）	27（52.94%）	4.932	0.026
PR	13（20.63%）	19（37.25%）	3.856	0.050
PD	0（0）	1（1.96%）		0.447
SD	4（6.35%）	4（7.84%）		1.000
ORR	59（93.65%）	46（90.20%）		0.511
DCR	63（100.00%）	50（98.04%）		0.447

表4 2组患者颈部淋巴结的临床疗效比较

项目	观察组（n=63）	对照组（n=51）	检验统计量（χ²）	$P$ 值
CR	46（73.02%）	27（52.94%）	4.932	0.026
PR	13（20.63%）	19（37.25%）	3.856	0.050
PD	0（0）	1（1.96%）		0.447
SD	4（6.35%）	4（7.84%）		1.000
ORR	59（93.65%）	46（90.20%）		0.511
DCR	63（100.00%）	50（98.04%）		0.447

图1 PFS曲线图

图2 OS曲线图

表5 影响预后的危险因素分析


	HR（95% Cl）	Wald χ²	$P$ 值	HR（95% Cl）	Wald χ²	$P$ 值
单因素分析
组别（同步/全程）	0.138（0.017~1.125）	3.42	0.064	0.023（0~4266.33）	0.37	0.541
性别（男/女）	1.259（0.253~6.262）	0.08	0.778	33.063（0~NA）	0.25	0.617
年龄（岁）	1.275（0.303~5.366）	0.11	0.740	0.033（0~55627.447）	0.22	0.641
KPS	21.97（0~NA）	0.21	0.647	21.482（0~NA）	0.02	0.888
BMI	0.629（0.15~2.641）	0.40	0.527	0.195（0.01~3.642）	1.20	0.274
家族史	3.397（0.414~27.88）	1.30	0.255	18.303（1.01~332.43）	3.86	0.049
高血压	0.046（0~302795.76）	0.15	0.701	0.049（0~NA）	0.01	0.936
糖尿病	0.049（0~NA）	0.04	0.838	0.049（0~NA）	0.01	0.936
T期（T₁/T₂/T₃/T₄）	1.219（0.548~2.711）	0.24	0.627	0.821（0.169~3.991）	0.06	0.806
N期（N₀/N₁/N₂/N₃）	0.91（0.429~1.932）	0.06	0.806	0.391（0.086~1.775）	1.48	0.224
临床分期（III/IV）	1.508（0.36~6.312）	0.32	0.574	0.413（0.023~7.563）	0.36	0.551
诱导化疗（TPF/TP）	1.818（0.366~9.024）	0.53	0.465	58.334（0~NA）	0.47	0.495
白细胞	1.202（0.922~1.568）	1.85	0.173	1.311（0.826~2.083）	1.32	0.251
中性粒细胞	1.35（1.055~1.727）	5.68	0.017	1.353（0.874~2.093）	1.84	0.175
血红蛋白	0.987（0.971~1.003）	2.74	0.098	0.973（0.943~1.005）	2.75	0.097
血小板	1.009（0.997~1.022）	2.11	0.146	1.015（0.989~1.042）	1.23	0.268
ALT	0.998（0.982~1.015）	0.06	0.809	1.001（0.979~1.022）	0.00	0.994
AST	0.987（0.924~1.054）	0.16	0.692	1.005（0.959~1.054）	0.05	0.824
总胆红素	0.867（0.704~1.066）	1.83	0.176	0.801（0.505~1.272）	0.88	0.348
直接胆红素	0.825（0.451~1.509）	0.39	0.531	0.900（0.458~1.769）	0.09	0.760
间接胆红素	0.788（0.59~1.053）	2.59	0.108	0.601（0.265~1.367）	1.47	0.225
白蛋白	0.779（0.662~0.918）	8.94	0.003	0.535（0.26~1.103）	2.87	0.090
肌酐	0.997（0.956~1.04）	0.02	0.884	1.024（0.965~1.087）	0.62	0.431
总胆固醇	0.454（0.246~0.839）	6.35	0.012	0.052（0.002~1.46）	3.02	0.082
多因素分析
家族史	2.979（0.331~26.80）	0.95	0.330	100663.987（0~NA）	0.02	0.897
中性粒细胞	1.205（0.924~1.57）	1.89	0.169	1.233（0~NA）	0.00	0.989
白蛋白	0.812（0.68~0.97）	5.27	0.022	0.253（0~178905.56）	0.04	0.842
总胆固醇	0.534（0.256~1.115）	2.79	0.095	0.07（0~5.433E+54）	0.00	0.968

表5 影响预后的危险因素分析


	HR（95% Cl）	Wald χ²	$P$ 值	HR（95% Cl）	Wald χ²	$P$ 值
单因素分析
组别（同步/全程）	0.138（0.017~1.125）	3.42	0.064	0.023（0~4266.33）	0.37	0.541
性别（男/女）	1.259（0.253~6.262）	0.08	0.778	33.063（0~NA）	0.25	0.617
年龄（岁）	1.275（0.303~5.366）	0.11	0.740	0.033（0~55627.447）	0.22	0.641
KPS	21.97（0~NA）	0.21	0.647	21.482（0~NA）	0.02	0.888
BMI	0.629（0.15~2.641）	0.40	0.527	0.195（0.01~3.642）	1.20	0.274
家族史	3.397（0.414~27.88）	1.30	0.255	18.303（1.01~332.43）	3.86	0.049
高血压	0.046（0~302795.76）	0.15	0.701	0.049（0~NA）	0.01	0.936
糖尿病	0.049（0~NA）	0.04	0.838	0.049（0~NA）	0.01	0.936
T期（T₁/T₂/T₃/T₄）	1.219（0.548~2.711）	0.24	0.627	0.821（0.169~3.991）	0.06	0.806
N期（N₀/N₁/N₂/N₃）	0.91（0.429~1.932）	0.06	0.806	0.391（0.086~1.775）	1.48	0.224
临床分期（III/IV）	1.508（0.36~6.312）	0.32	0.574	0.413（0.023~7.563）	0.36	0.551
诱导化疗（TPF/TP）	1.818（0.366~9.024）	0.53	0.465	58.334（0~NA）	0.47	0.495
白细胞	1.202（0.922~1.568）	1.85	0.173	1.311（0.826~2.083）	1.32	0.251
中性粒细胞	1.35（1.055~1.727）	5.68	0.017	1.353（0.874~2.093）	1.84	0.175
血红蛋白	0.987（0.971~1.003）	2.74	0.098	0.973（0.943~1.005）	2.75	0.097
血小板	1.009（0.997~1.022）	2.11	0.146	1.015（0.989~1.042）	1.23	0.268
ALT	0.998（0.982~1.015）	0.06	0.809	1.001（0.979~1.022）	0.00	0.994
AST	0.987（0.924~1.054）	0.16	0.692	1.005（0.959~1.054）	0.05	0.824
总胆红素	0.867（0.704~1.066）	1.83	0.176	0.801（0.505~1.272）	0.88	0.348
直接胆红素	0.825（0.451~1.509）	0.39	0.531	0.900（0.458~1.769）	0.09	0.760
间接胆红素	0.788（0.59~1.053）	2.59	0.108	0.601（0.265~1.367）	1.47	0.225
白蛋白	0.779（0.662~0.918）	8.94	0.003	0.535（0.26~1.103）	2.87	0.090
肌酐	0.997（0.956~1.04）	0.02	0.884	1.024（0.965~1.087）	0.62	0.431
总胆固醇	0.454（0.246~0.839）	6.35	0.012	0.052（0.002~1.46）	3.02	0.082
多因素分析
家族史	2.979（0.331~26.80）	0.95	0.330	100663.987（0~NA）	0.02	0.897
中性粒细胞	1.205（0.924~1.57）	1.89	0.169	1.233（0~NA）	0.00	0.989
白蛋白	0.812（0.68~0.97）	5.27	0.022	0.253（0~178905.56）	0.04	0.842
总胆固醇	0.534（0.256~1.115）	2.79	0.095	0.07（0~5.433E+54）	0.00	0.968

表6 不良反应总结

	对照组（n=51）						观察组（n=63）				$P$ 值
	0	1	2	3	4	0	1	2	3	4	$P$ 值
口腔黏膜炎	4	14	29	4	0	3	18	38	4	0	0.900
胃肠道反应	9	16	24	1	1	6	15	42	0	0	0.124
骨髓抑制
白细胞	33	10	5	3	0	45	10	5	3	0	0.875
中性粒细胞	42	5	3	1	0	49	9	3	1	1	0.914
血红蛋白	35	12	3	1	0	47	13	3	0	0	0.764
血小板	50	1	0	0	0	63	0	0	0	0	0.447

表6 不良反应总结

	对照组（n=51）						观察组（n=63）				$P$ 值
	0	1	2	3	4	0	1	2	3	4	$P$ 值
口腔黏膜炎	4	14	29	4	0	3	18	38	4	0	0.900
胃肠道反应	9	16	24	1	1	6	15	42	0	0	0.124
骨髓抑制
白细胞	33	10	5	3	0	45	10	5	3	0	0.875
中性粒细胞	42	5	3	1	0	49	9	3	1	1	0.914
血红蛋白	35	12	3	1	0	47	13	3	0	0	0.764
血小板	50	1	0	0	0	63	0	0	0	0	0.447

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