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中华临床医师杂志(电子版) ›› 2023, Vol. 17 ›› Issue (05) : 581 -586. doi: 10.3877/cma.j.issn.1674-0785.2023.05.014

教育培训

基于SWOT分析法探讨儿科临床药师在药物临床研究中的作用
丁倩, 王谦, 郭春彦, 张怡, 梁宇光()   
  1. 100045 北京,国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心
  • 收稿日期:2023-04-22 出版日期:2023-05-15
  • 通信作者: 梁宇光
  • 基金资助:
    北京市研究型病房建设示范单位项目(BCRW202101)

Development of pediatric clinical pharmacists in drug clinical research: a SWOT analysis

Qian Ding, Qian Wang, Chunyan Guo, Yi Zhang, Yuguang Liang()   

  1. Clinical Research Center, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health, Beijing 100045, China
  • Received:2023-04-22 Published:2023-05-15
  • Corresponding author: Yuguang Liang
引用本文:

丁倩, 王谦, 郭春彦, 张怡, 梁宇光. 基于SWOT分析法探讨儿科临床药师在药物临床研究中的作用[J]. 中华临床医师杂志(电子版), 2023, 17(05): 581-586.

Qian Ding, Qian Wang, Chunyan Guo, Yi Zhang, Yuguang Liang. Development of pediatric clinical pharmacists in drug clinical research: a SWOT analysis[J]. Chinese Journal of Clinicians(Electronic Edition), 2023, 17(05): 581-586.

目的

分析儿科临床药师参与药物临床研究的优势劣势,为其明确自身定位积极参加到儿科人群药物临床研究项目工作提供建议。

方法

本文通过SWOT分析法,利用优势(S)、劣势(W)、机遇(O)和威胁(T)四个方面分析首都医科大学附属北京儿童医院临床药师参与药物临床研究的优势与劣势,形成儿科临床药师在药物临床研究方面的发展建议。

结果

儿科临床药师利用外部机遇,作为主要研究者发起药物临床研究和参与药物临床试验,作为研究团队成员参与药物的安全性事件管理;依靠内部优势,加强大众的科普宣教,减少临床不合理用药,促进临床研究;抓住外部机遇,提高自身专业素养,发挥临床研究用药品管理的作用和药物临床研究质量控制的作用增加临床研究实践经验;克服内部劣势,发挥受试者权益保障的作用,提供咨询服务提高受试者依从性。

结论

儿科临床药师明确自身定位,抓住儿童用药研发的机遇,加入到药物临床研究中,为患儿提供更好的药学服务。

Objective

To help clinical pharmacists clearly position themselves, seize the opportunity, and actively participate in pediatric clinical research projects.

Methods

Through SWOT analysis, this study analyzed the advantages and disadvantages of clinical pharmacists of Beijing Children's Hospital participating in drug clinical research from four aspects: superiority (S), weak (W), opportunity (O), and threat (T), so as to form development suggestions for pediatric clinical pharmacists in drug clinical research.

Results

Pediatric clinical pharmacists could take advantage of external opportunities to initiate drug clinical studies and participate in drug clinical trials as the principal investigator, and participate in the formulation of clinical research protocols and drug safety incident management as a research team member. Relying on internal advantages, pediatric clinical pharmacists could strengthen popular science education, reduce irrational drug use, and promote clinical research. Seizing the external opportunities, they could improve their professional quality, play a role in drug management for clinical research and drug clinical research quality control to increase clinical research practice experience. Overcoming internal disadvantages, they could play a role in protecting subjects' rights and interests and provide consulting services to improve subjects' compliance.

Conclusion

Pediatric clinical pharmacists should clearly position themselves, seize the opportunity of children's drug research and development, participate in drug clinical research, and provide better pharmaceutical services for children.

表1 儿童用药相关政策法规
时间 部门 内容
2014年 国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、国家中医药局 《关于保障儿童用药的若干意见》
国家食品药品监管总局 《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》
2015年 国务院 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
2016年 国家食品药品监管总局 《儿科人群药物临床试验技术指导原则》
国务院 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》
国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药品监督管理局 《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》
2017年 国家食品药品监管总局 《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》
国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药品监督管理局 《关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》
2019年 国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药品监督管理局 《关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》
2020年 国家食品药品监管总局 《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》
国家食品药品监管总局 《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则》
国家食品药品监管总局 《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》
2021年 国家食品药品监管总局 《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》
国家食品药品监管总局 《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》
国务院 《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》
表2 临床药师开展儿科人群药物临床研究服务的SWOT分析
1
刘莹, 邹爱英, 商洪才. 从常用药品说明书中儿童用药内容看我国儿童用药现状 [J]. 天津药学, 2016, 28(6): 32-35.
2
王小川, 王晓玲, 谢晓慧, 等. 15家医院儿科常用药品说明书儿童用药信息调查分析 [J]. 中国药学杂志, 2015, 50(16): 1446-1450.
3
王明晓. 我国儿科医师缺乏的原因及对策 [J]. 中华医院管理杂志, 2016, 32(4): 312-313.
4
马飞. 重磅!三胎政策放开, 这些医药领域影响深远 [N]. 医药经济报, 2021, 5, 31.
5
王晓玲, 向莉, 李英, 等. 基于儿童疾病特点的儿科临床药师培养模式探索 [J]. 中国药学杂志, 2014, 49(20): 1864-1866.
6
王绚, 张永, 许静, 等. 本院儿科临床药师参与508例临床会诊情况分析 [J]. 儿科药学杂志, 2018, 24(7): 31-33.
7
褚淑贞, 邢潇倩. 对我国目前临床药师发展状况的思考 [J]. 中国药事, 2014(11): 1261-1264.
8
潘薇薇, 倪韶青, 李春梅, 等. 对公众儿童临床研究认知的调查 [J]. 中华医院管理杂志, 2017, 33(1): 75-78.
9
李莉霞, 王晓芸, 李方, 等. 家长对儿童药物临床试验认知与态度调查 [J]. 儿科药学杂志, 2019, 25(3): 43-47.
10
张冠东, 杨钰, 赵瑞玲. 注册于中国临床试验注册中心的儿科药物临床试验项目特征分析 [J]. 中国药房, 2020, 31(17): 2055-2060.
11
American College of Clinical Pharmacy Research Affairs Committee. The state of science and research in clinical pharmacy [J]. Pharmacotherapy, 2006, 26(7): 1027-1040.
12
孟敏, 王平, 兰慧, 等. 中国儿童指南共识类文章中超说明书用药分析 [J]. 中华儿科杂志, 2022, 60(3): 215-220.
13
王谦, 张怡, 梁宇光, 等. 儿童常用药品说明书药物代谢动力学信息标注情况分析 [J]. 临床药物治疗杂志, 2021, 19(10): 76-80.
14
王琳玉, 梁宁生. 美国、加拿大药师的社会信任度、收入情况介绍及其对我国药学发展的启示 [J]. 中国药房, 2018, 29(23): 3174-3178.
15
单娇娇, 汤依群, 史美祺, 等. 临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响 [J]. 中国临床药理学与治疗学, 2014, 19(1): 33-37.
16
张艳菊, 王晓玲. 本院儿童药物临床试验质量控制体系的建设 [J]. 儿科药学杂志, 2013, 19(4): 50-53.
17
吴文文, 丁倩, 许静, 等. 我国16家儿科临床试验机构试验药物管理现状调查研究 [J]. 中国新药杂志, 2021, 30(3): 220-225.
18
高荣, 吕术超, 李秀丽, 等. 从药物临床试验数据核查看研究者的职责履行情况 [J]. 中国新药杂志, 2019, 28(20): 2508-2512.
19
彭诗荣, 王谦, 陈海燕, 等. 儿科人群药物临床试验培训体系的构建与思考 [J]. 中国药房, 2019, 30(11): 1441-1444.
20
陈婉璐. 这款日本儿童感冒药火了, 药师建议6岁内别用 [J]. 家庭医生, 2021(9): 42-43.
21
何晓宇. 澳洲监察员浅谈药剂师在临床试验中的作用 [J]. 中国处方药, 2013, 11(6): 91-92.
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