消痔灵固脱注射疗法治疗完全性直肠脱垂的远期疗效：一项真实世界队列研究

doi:10.3877/cma.j.issn.1674-0785.2025.06.007

目的

比较消痔灵固脱注射疗法与非注射疗法治疗完全性直肠脱垂的远期疗效差异。

方法

采用回顾性队列研究，纳入2013年1月1日~2024年6月30日于中国中医科学院广安门医院行消痔灵注射疗法（116例）与非注射疗法（64例）治疗的180例完全性直肠脱垂患者，使用R和风锐统计软件进行统计分析，采用两个连续的生存分析模型来研究不同手术方式患者的总复发率、累积无复发生存率及与术后远期复发之间的独立相关关系。

结果

非注射疗法的复发率（28.1%）低于注射疗法（42.2%），在未调整模型中，非注射疗法HR=1.34，调整年龄、性别后（模型1）HR=1.34，进一步调整病程、脱垂长度后（模型2）HR=1.35（0.62~2.96，P=0.451）。所有模型均显示注射疗法的复发风险与非注射疗法差异无统计学意义，累积无复发生存分析与多因素分析结果具有一致性。

结论

尽管非注射疗法的复发率数值上较低，但在调整年龄、性别、病程及脱垂长度后，治疗方式（注射疗法 vs 非注射疗法）对复发风险的影响差异无统计学意义，表明治疗方式的选择并非独立预测复发的核心因素。

关键词: 消痔灵, 直肠脱垂, 固脱注射疗法, 非注射疗法, 复发

Objective

To compare the difference in long-term efficacy between injection therapy and other non-injection therapy for the treatment of complete rectal prolapse.

Methods

A retrospective cohort study was conducted to include 180 patients with complete rectal prolapse who were treated with Xiaozhiling injection therapy (116 patients) versus non-injection therapy (64 patients) at Guang'anmen Hospital of the China Academy of Traditional Chinese Medicine from January 1, 2013 to June 30, 2024. Statistical analyese were performed using the R and Fengrui statistical software, with two consecutive survival analysis models constructed to compare patients with different treatment modalities for overall recurrence rate, cumulative recurrence-free survival rate, and postoperative distant recurrence.

Results

The recurrence rate was lower for non-injection therapy (28.1%) than for injection therapy (42.2%). In the unadjusted model, hazard ratio (HR) was 1.34 for non-injection therapy, while it was 1.34 after adjusting for age and sex (model 1), and 1.35 after further adjusting for disease duration and prolapse length (model 2) (0.62~2.96, P=0.451). All models showed that the risk of recurrence associated with injection therapy was not significantly different from that with non-injection therapy, and the cumulative recurrence-free survival analysis was consistent with the results of the multi-factorial analysis.

Conclusion

Despite numerically lower recurrence rates with non-injection therapy, the effect of treatment modality (injection therapy vs. non-injection therapy) on the risk of recurrence was not statistically significant after adjusting for age, sex, duration of disease, and length of prolapse, suggesting that the choice of treatment modality is not a central factor in independently predicting recurrence.

Key words: Xiaozhiling, Rectal prolapse, Injection fixation therapy, Non-injection therapy, Recurrence

表1 注射疗法与非注射疗法基线资料

变量	总数（n=180例）	注射疗法（n=116例）	非注射疗法（n=64例）	P值
年龄（年， $x ¯$ ±s）	51.8±22.8	50.3±23.6	54.6±21.2	0.22
性别[例（%）]				0.827
男性	91（50.6）	60（51.7）	31（48.4）
女性	89（49.4）	56（48.3）	33（51.6）
BMI（kg/m²）	22.9（21.0，25.0）	22.9（20.9，25.1）	22.5（21.2，24.9）	0.863
吸烟状况[例（%）]				0.905
从不吸烟者	159（88.8）	102（87.9）	57（90.5）
现在吸烟者	17（9.5）	12（10.3）	5（7.9）
曾经吸烟者	3（1.7）	2（1.7）	1（1.6）
饮酒状况[例（%）]	15（8.4）	12（10.3）	3（4.8）	0.208
高血压[例（%）]	41（22.8）	27（23.3）	14（21.9）	0.83
心血管疾病[例（%）]	19（10.6）	15（12.9）	4（6.2）	0.163
糖尿病[例（%）]	17（9.4）	9（7.8）	8（12.5）	0.298
子宫或阴道脱垂[例（%）]	5（2.8）	4（3.4）	1（1.6）	0.657
精神类疾病[例（%）]	10（5.6）	5（4.3）	5（7.8）	0.33
胃肠道疾病[例（%）]	2（1.1）	1（0.9）	1（1.6）	1
腰椎疾病[例（%）]	11（6.1）	5（4.3）	6（9.4）	0.202
ASA_score[分，例（%）]				0.096
1	115（63.9）	81（69.8）	34（53.1）
2	52（28.9）	29（25.0）	23（35.9）
3	10（7.2）	5（5.2）	5（10.9）
病程[年，M（Q₁，Q₃）]	9.5（3.0，20.0）	6.0（1.9，20.0）	12.0（5.0，30.0）	0.009
脱垂长度（cm， $x ¯$ ±s）	6.0±3.1	5.4±3.0	7.0±3.0	<0.001
脱垂长度积分[例（%）]				0.001
正常	2（1.1）	2（1.7）	0（0）
<3 cm	19（10.6）	14（12.1）	5（7.8）
3~6 cm	105（58.3）	78（67.2）	27（42.2）
>6 cm	53（30.0）	22（19）	31（50.0）
术前症状积分（分， $x ¯$ ±s）	7.9±2.5	7.4±2.5	8.8±2.2	<0.001
术前肛门失禁评分[分，M（Q₁，Q₃）]	9.5（3.0，14.0）	8.0（2.0，13.2）	12.0（6.8，16.0）	0.002
术前便秘评分（分， $x ¯$ ±s）	6.8±4.6	6.7±4.7	7.1±4.3	0.572

表1 注射疗法与非注射疗法基线资料

变量	总数（n=180例）	注射疗法（n=116例）	非注射疗法（n=64例）	P值
年龄（年， $x ¯$ ±s）	51.8±22.8	50.3±23.6	54.6±21.2	0.22
性别[例（%）]				0.827
男性	91（50.6）	60（51.7）	31（48.4）
女性	89（49.4）	56（48.3）	33（51.6）
BMI（kg/m²）	22.9（21.0，25.0）	22.9（20.9，25.1）	22.5（21.2，24.9）	0.863
吸烟状况[例（%）]				0.905
从不吸烟者	159（88.8）	102（87.9）	57（90.5）
现在吸烟者	17（9.5）	12（10.3）	5（7.9）
曾经吸烟者	3（1.7）	2（1.7）	1（1.6）
饮酒状况[例（%）]	15（8.4）	12（10.3）	3（4.8）	0.208
高血压[例（%）]	41（22.8）	27（23.3）	14（21.9）	0.83
心血管疾病[例（%）]	19（10.6）	15（12.9）	4（6.2）	0.163
糖尿病[例（%）]	17（9.4）	9（7.8）	8（12.5）	0.298
子宫或阴道脱垂[例（%）]	5（2.8）	4（3.4）	1（1.6）	0.657
精神类疾病[例（%）]	10（5.6）	5（4.3）	5（7.8）	0.33
胃肠道疾病[例（%）]	2（1.1）	1（0.9）	1（1.6）	1
腰椎疾病[例（%）]	11（6.1）	5（4.3）	6（9.4）	0.202
ASA_score[分，例（%）]				0.096
1	115（63.9）	81（69.8）	34（53.1）
2	52（28.9）	29（25.0）	23（35.9）
3	10（7.2）	5（5.2）	5（10.9）
病程[年，M（Q₁，Q₃）]	9.5（3.0，20.0）	6.0（1.9，20.0）	12.0（5.0，30.0）	0.009
脱垂长度（cm， $x ¯$ ±s）	6.0±3.1	5.4±3.0	7.0±3.0	<0.001
脱垂长度积分[例（%）]				0.001
正常	2（1.1）	2（1.7）	0（0）
<3 cm	19（10.6）	14（12.1）	5（7.8）
3~6 cm	105（58.3）	78（67.2）	27（42.2）
>6 cm	53（30.0）	22（19）	31（50.0）
术前症状积分（分， $x ¯$ ±s）	7.9±2.5	7.4±2.5	8.8±2.2	<0.001
术前肛门失禁评分[分，M（Q₁，Q₃）]	9.5（3.0，14.0）	8.0（2.0，13.2）	12.0（6.8，16.0）	0.002
术前便秘评分（分， $x ¯$ ±s）	6.8±4.6	6.7±4.7	7.1±4.3	0.572

表2 不同变量与术后复发的关联

变量	HR（95% CI）	P值
年龄（年）	1.01（1，1.03）	0.098
性别[例（%）]
男性	1.00（参考值）
女性	2.66（1.37，5.16）	0.003
BMI（kg/m²）	1.002（0.9844，1.0199）	0.824
吸烟状况
从不吸烟者	1.00（参考值）
现在吸烟者	1.04（0.32，3.42）	0.951
曾经吸烟者	1.84（0.25，13.71）	0.551
饮酒状况[例（%）]	0.58（0.2，1.66）	0.312
高血压[例（%）]	1.14（0.52，2.48）	0.742
心血管疾病[例（%）]	1.55（0.65，3.7）	0.329
糖尿病[例（%）]	1.28（0.53，3.1）	0.579
子宫或阴道脱垂[例（%）]	1.56（0.37，6.55）	0.545
精神类疾病[例（%）]	2.75（0.83，9.17）	0.099
胃肠道疾病[例（%）]	37.27（3.33，416.82）	0.003
腰椎疾病[例（%）]	4.46（1.51，13.21）	0.007
ASA_score[例（%）]
1	1.00（参考值）
2	2.1（1.11，3.99）	0.023
3	1.74（0.23，13.25）	0.593
病程（年）	0.9992（0.9818，1.0169）	0.925
脱垂长度（cm）	1.02（0.92，1.13）	0.74
术前症状积分（分）	1.06（0.94，1.21）	0.337
术前肛门失禁评分（分）	1.07（1.01，1.13）	0.028
术前便秘评分（分）	1.13（1.05，1.2）	<0.001

表2 不同变量与术后复发的关联

变量	HR（95% CI）	P值
年龄（年）	1.01（1，1.03）	0.098
性别[例（%）]
男性	1.00（参考值）
女性	2.66（1.37，5.16）	0.003
BMI（kg/m²）	1.002（0.9844，1.0199）	0.824
吸烟状况
从不吸烟者	1.00（参考值）
现在吸烟者	1.04（0.32，3.42）	0.951
曾经吸烟者	1.84（0.25，13.71）	0.551
饮酒状况[例（%）]	0.58（0.2，1.66）	0.312
高血压[例（%）]	1.14（0.52，2.48）	0.742
心血管疾病[例（%）]	1.55（0.65，3.7）	0.329
糖尿病[例（%）]	1.28（0.53，3.1）	0.579
子宫或阴道脱垂[例（%）]	1.56（0.37，6.55）	0.545
精神类疾病[例（%）]	2.75（0.83，9.17）	0.099
胃肠道疾病[例（%）]	37.27（3.33，416.82）	0.003
腰椎疾病[例（%）]	4.46（1.51，13.21）	0.007
ASA_score[例（%）]
1	1.00（参考值）
2	2.1（1.11，3.99）	0.023
3	1.74（0.23，13.25）	0.593
病程（年）	0.9992（0.9818，1.0169）	0.925
脱垂长度（cm）	1.02（0.92，1.13）	0.74
术前症状积分（分）	1.06（0.94，1.21）	0.337
术前肛门失禁评分（分）	1.07（1.01，1.13）	0.028
术前便秘评分（分）	1.13（1.05，1.2）	<0.001

表3 手术方式与术后复发的关系

手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	未调整模型		模型1		模型2
手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值
注射疗法	116	49（42.2）	1.00（参考值）		1.00（参考值）		1.00（参考值）
非注射疗法	64	18（28.1）	1.34（0.63~2.83）	0.443	1.34（0.62~2.92）	0.454	1.35（0.62~2.96）	0.451

表3 手术方式与术后复发的关系

手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	未调整模型		模型1		模型2
手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值
注射疗法	116	49（42.2）	1.00（参考值）		1.00（参考值）		1.00（参考值）
非注射疗法	64	18（28.1）	1.34（0.63~2.83）	0.443	1.34（0.62~2.92）	0.454	1.35（0.62~2.96）	0.451

表4 手术方式与术后复发的关系

手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	未调整模型		模型1		模型2
手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值
注射疗法	116	49（42.2）	1.00（参考值）		1.00（参考值）		1.00（参考值）
经腹手术	34	9（26.5）	0.73（0.25~2.11）	0.566	0.81（0.28~2.37）	0.704	0.79（0.27~2.35）	0.678
经会阴手术	30	9（30）	3.62（1.36~9.69）	0.01	2.83（1.02~7.87）	0.047	2.86（1.02~7.99）	0.045

表4 手术方式与术后复发的关系

手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	未调整模型		模型1		模型2
手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值
注射疗法	116	49（42.2）	1.00（参考值）		1.00（参考值）		1.00（参考值）
经腹手术	34	9（26.5）	0.73（0.25~2.11）	0.566	0.81（0.28~2.37）	0.704	0.79（0.27~2.35）	0.678
经会阴手术	30	9（30）	3.62（1.36~9.69）	0.01	2.83（1.02~7.87）	0.047	2.86（1.02~7.99）	0.045

表5 手术方式与术后复发的关系

手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	未调整模型		模型1		模型2		模型3
手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值
注射疗法	116	49（42.2）	1.00（参考值）		1.00（参考值）		1.00（参考值）		1.00（参考值）
非注射疗法	64	18（28.1）	1.34（0.63~2.83）	0.443	1.34（0.62~2.92）	0.454	1.35（0.62~2.96）	0.451	0.78（0.33~1.81）	0.562

表5 手术方式与术后复发的关系

手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	未调整模型		模型1		模型2		模型3
手术方式	总数（例）	复发[例（%）]	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值	HR（95% CI）	P值
注射疗法	116	49（42.2）	1.00（参考值）		1.00（参考值）		1.00（参考值）		1.00（参考值）
非注射疗法	64	18（28.1）	1.34（0.63~2.83）	0.443	1.34（0.62~2.92）	0.454	1.35（0.62~2.96）	0.451	0.78（0.33~1.81）	0.562

图1 注射组与非注射组术后累积无复发生存率

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Long-term efficacy of Xiaozhiling injection therapy in treatment of complete rectal prolapse: a real-world cohort study

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