根据国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）对数字疗法的定义（ISO/TR 11147：健康信息学-个性化数字健康—数字疗法健康软件系统），数字疗法（digital therapeutics，DTx）是一种旨在为患者提供以循证医学为基础，通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医疗干预对疾病或功能障碍进行预防、管理或治疗的基于高品质软件程序的治疗方法。数字疗法可独立使用，亦可与药物、硬件设备或其他干预方法联合使用［1］。与数字健康或数字医学不同，数字疗法属于严肃医疗范畴，其应用必须经过临床验证和监管部门批准［2］。近年来，数字疗法的应用已经扩展到呼吸系统疾病、肿瘤等慢性疾病及心理、精神类疾病等领域，但仍处于探索阶段［3-10］。虽然数字疗法在国内起步相对较晚但进展相对迅速，已经从关注精神心理调节、慢病及疼痛管理等领域［11-15］逐渐向骨科康复领域发展，尽管已有相关产品面市但应用和知晓人数较少［16-18］。
2022 中国卫生健康统计年鉴显示，全国骨科2021 年住院手术患者超626 万人次，门诊骨科患者超上亿人次，然而由于传统康复资源匮乏、康复场景受限、专业人员不足、患者康复认知缺乏、日常就诊不便、高额医疗费用支出等问题［19-21］，大量骨科患者未能及时、有效、规范地接受康复医疗，导致患者功能障碍加重、生活质量下降、家庭及社会医疗负担增长。因此，亟待一种新型康复模式满足日益增长的骨科康复需求。数字疗法以其科学性、便捷性和高效性，能为更多的骨科患者提供专业的康复治疗。为了更好地在骨科康复患者中推广和应用数字疗法，本研究通过问卷形式调查了目前骨科康复患者对数字疗法的知晓度、需求度、使用意向及偏好，以期帮助骨科患者熟悉了解数字疗法这一新型康复医疗模式，并为开发完善更具应用前景的骨科康复数字疗法产品奠定基础。
资料与方法
一、调查方法
本研究是一项观察性横断面研究，从2023 年9 月29 日至2023 年10 月10 日随机对北京地区包括三甲医院康复医学科、康复专科医院、社区康复中心在内的四家公立医疗机构的住院及门诊骨科康复患者通过扫描二维码方式发放调查问卷，问卷采用“问卷星”编写，未提供任何奖励，患者完全自愿且匿名填写。在问卷收集前对收集者进行统一的培训，收集者指导患者进行问卷填写，确保患者能够准确理解并填写问卷，在问卷收集完成后由专人随机抽选5%的患者进行问卷的核实，收集者与核实者相互独立。本研究经过解放军总医院医学伦理委员会批准（审批号：2023KY144-KS001）。
二、问卷设计
团队前期经过文献调研后［22-29］，根据CHERRIES（互联网电子调查报告结果清单）［28］以及langbecker等人［29］的建议，遵循科学性、有效性和简明性原则，设计了一份包含33 项条目的调查问卷，邀请10 位具有高级资质的骨科和康复医学科专家，采用Delphi 法对调查问卷内容进行审核及优化，经过两轮问询后，确定条目21 项。随后进行了一项预实验，对100 名患者发放优化后的问卷，以确保问卷的可行性，并对问卷内容进行了改进，最终确定正式调查问卷内容。鉴于年龄和受教育程度对数字产品接受度的影响，选择了患者基本信息条目。同时，由于研究对象的年龄跨度广和受教育水平多样化，删除数字疗法具体使用内容的部分条目，仅保留大多数患者能够理解并回答的条目。此外，根据数字疗法的线上干预性质，设立了使用安全性及依从性等相关条目。
正式调查问卷开篇介绍了数字疗法的定义、用途及本次调查的目的，调查条目分为四个部分：（1）患者基本信息：性别、年龄、受教育水平、职业和所患骨科疾病；（2）患者对数字疗法的知晓度、使用率和需求度：数字疗法了解程度、是否使用过数字疗法、数字疗法是否有帮助、是否愿意使用数字疗法以及数字疗法最有帮助的内容等；（3）使用骨科康复数字疗法可能涉及的相关问题：是否担心面临隐私和安全问题、是否担心削弱与医务人员的人际关系、是否愿意使用配套硬件设备以及每天愿意花费在数字疗法上的时间等；（4）关于骨科康复数字疗法的建议与意见。问卷设有单选题18 道、多选题2 道以及一道开放式问题，总计21 项条目。
三、统计方法
采用Excel 软件对“问卷星”生成并导出数据进行数据库构建，排除填写不合理、不完整的问卷，运用SPSS 27.0 软件进行统计学分析。计数资料采用例数、率、构成比表示，组间比较根据频数情况采用Pearson 卡方检验、Yates 校正卡方检验和Fisher 确切概率法检验，P＜0.05 表示差异有统计学意义。由专人对最后一道问答题进行分析和总结。
结 果
一、患者基本信息
共回收了1019 份问卷，排除填写不合理、不完整的问卷91 份，得到有效问卷928 份，有效率91.16%。其中男性患者708 例（76.29%）；21～30 岁年龄段患者最多，498 例（53.66%）；运动损伤患者占比最高，453 例（48.81%），患者基本信息见表1
表1 患者基本信息（n=928）［例（%）］ |
| 项目 | 例（百分比） |
|---|---|
| 性别 | |
| 男性 | 708（76.29） |
| 女性 | 220（23.71） |
| 年龄（岁） | |
| 20岁及以下 | 44（4.74） |
| 21～30岁 | 498（53.66） |
| 31～40岁 | 165（17.78） |
| 41～50岁 | 99（10.67） |
| 51～60岁 | 82（8.84） |
| 61～70岁 | 28（3.02） |
| 71岁及以上 | 12（1.29） |
| 受教育水平 | |
| 初中及以下 | 91（9.81） |
| 高中 | 155（16.70） |
| 专科 | 309（33.30） |
| 本科 | 303（32.65） |
| 硕士及以上 | 70（7.54） |
| 被何种骨科疾病困扰（多选题） | |
| 运动损伤 | 453（48.81） |
| 骨折 | 101（10.88） |
| 关节疾病 | 204（21.98） |
| 脊柱疾病 | 152（16.38） |
| 骨肿瘤 | 45（4.85） |
| 骨质疏松 | 64（6.90） |
| 其他 | 112（12.07） |
| 职业 | |
| 军队相关人员 | 488（52.59） |
| 事业单位 | 77（8.30） |
| 公务员 | 20（2.16） |
| 教师 | 25（2.69） |
| 医生 | 25（2.69） |
| 务农 | 95（10.24） |
| 其他 | 198（21.34） |
二、患者对数字疗法的知晓度
本次调查中，对数字疗法“不了解”的患者有745 例（80.28%），其中“完全不了解”481 例（51.83%），“听说过不了解”264 例（28.45%），对数字疗法“有了解”的仅有183 例（19.72%），在有了解的患者中非常了解的有20例占2.16%见表2
表2 不同受教育水平人群及年龄对数字疗法了解程度情况［例（%）］ |
| 项目 | 完全不了解481（51.83） | 听说过不了解264（28.45） | 有点了解121（13.04） | 比较了解42（4.53） | 非常了解20（2.16） |
|---|---|---|---|---|---|
| 受教育程度 | |||||
| 初中及以下 | 55（60.44） | 24（26.37） | 8（8.79） | 3（3.30） | 1（1.1） |
| 高中 | 84（54.19） | 39（25.16） | 21（13.55） | 8（5.16） | 3（1.94） |
| 专科 | 159（51.46） | 89（28.80） | 37（11.97） | 13（4.21） | 11（3.56） |
| 本科 | 152（50.17） | 94（31.02） | 39（12.87） | 14（4.62） | 4（1.32） |
| 硕士生及以上 | 31（44.29） | 18（25.71） | 16（22.86） | 4（5.71） | 1（1.43） |
| 年龄 | |||||
| 20岁及以下 | 16（36.36） | 17（38.64） | 7（15.91） | 1（2.27） | 3（6.82） |
| 21～30岁 | 256（51.41） | 146（29.32） | 58（11.65） | 26（5.22） | 12（2.41） |
| 31～40岁 | 82（49.70） | 49（29.70） | 25（15.15） | 7（4.24） | 2（1.21） |
| 41～50岁 | 53（53.54） | 24（24.24） | 15（15.15） | 6（6.06） | 1（1.01） |
| 51～60岁 | 49（59.76） | 20（24.39） | 10（12.20） | 2（2.44） | 1（1.22） |
| 61～70岁 | 18（64.29） | 5（17.86） | 4（14.29） | 0（0.00） | 1（3.57） |
| 71岁及以上 | 7（58.33） | 3（25.00） | 2（16.67） | 0（0.00） | 0（0.00） |
三、患者对数字疗法的使用率与需求度
本次问卷调查中，有235 例（25.32%）曾经使用过数字疗法，其中177 例（75.32%）认为数字疗法对自己有帮助，228 例（97.02%）愿意使用数字疗法管理自身的健康问题，227 例（96.60%）愿意与医务人员共同使用数字疗法管理自身的健康问题，234 例（99.57%）认为数字疗法可以提供更方便和灵活的健康管理方式，226 例（96.17%）认为数字疗法可以提升自己的生活质量，详见表3
表3 是否使用过数字疗法的患者对数字疗法的看法［例（%）］ |
| 项目 | 使用过 | 没使用过 |
|---|---|---|
| 是否使用过数字疗法？ | 235（25.32） | 693（74.68） |
| 认为数字疗法对自己有帮助 | 177（75.32） | - |
| 更方便和灵活的健康管理方式 | 234（99.57） | - |
| 可以提升自己的生活质量 | 226（96.17） | - |
| 愿意（尝试）使用数字疗法 | 228（97.02） | 524（75.61） |
| 与医务人员共同使用数字疗法 | 227（96.60） | 596（86.00） |
与使用过数字疗法的患者相似，693 例（74.68%）未使用过数字疗法的患者中亦有524 例（75.61%）愿意尝试使用数字疗法管理自身的健康问题，且如果与医务人员共同使用，愿意使用人数增加至596 例（86.00%），显著提升（χ2=206.382，P＜0.001，表3）。
四、患者对数字疗法内容偏好
针对数字疗法能提供的相关康复医疗保障内容，如疾病康复方案、身体功能评估、线上问诊、健康科普宣教这四大类，其中550 例（59.27%）患者认为“疾病康复方案”能对其提供帮助，458 例（49.35%）患者认为“身体功能评估”作用很大，331 例（35.67%）患者偏好“线上问诊”，346 例（37.28%）患者认为“健康科普宣教”有助于康复。其中无论年龄段和受教育水平的高低，患者均认为数字疗法中“疾病康复方案”对自身最有帮助，详见表4
表4 患者认为数字疗法对自身最有帮助的内容［例（%）］ |
| 项目 | 疾病康复方案 | 身体功能评估 | 线上问诊 | 健康科普宣教 | 其他 |
|---|---|---|---|---|---|
| 年龄 | |||||
| 20岁及以下 | 32（72.73） | 23（52.27） | 17（38.64） | 17（38.64） | 3（6.82） |
| 21～30岁 | 300（60.24） | 261（52.41） | 150（30.12） | 175（35.14） | 39（7.83） |
| 31～40岁 | 93（56.36） | 81（49.09） | 77（46.67） | 68（41.21） | 11（6.67） |
| 41～50岁 | 64（64.65） | 48（48.48） | 40（40.40） | 41（41.41） | 7（7.07） |
| 51～60岁 | 41（50.00） | 27（32.93） | 38（46.34） | 29（35.37） | 9（10.98） |
| 61～70岁 | 13（46.43） | 12（42.86） | 6（21.43） | 9（32.14） | 5（17.86） |
| 71岁及以上 | 7（58.33） | 6（50.00） | 3（25.00） | 7（58.33） | 0（0.00） |
| 受教育程度 | |||||
| 初中及以下 | 35（38.46） | 24（26.37） | 22（24.18） | 21（23.08） | 17（18.68） |
| 高中 | 86（55.48） | 65（41.94） | 42（27.10） | 57（36.77） | 16（10.32） |
| 专科 | 195（63.11） | 160（51.78） | 111（35.92） | 112（36.25） | 18（5.83） |
| 本科 | 186（61.39） | 164（54.13） | 123（40.59） | 126（41.58） | 17（5.61） |
| 硕士及以上 | 48（68.57） | 45（64.29） | 33（47.14） | 30（42.86） | 6（8.57） |
在数字疗法使用方式上，821 例（88.47%）患者愿意接受数字疗法的康复训练指导，802 例（86.42%）患者愿意在使用数字疗法软件的同时，增加配套硬件设备辅助康复治疗，825 例（88.90%）患者希望通过数字疗法能为其提供更多的骨科康复或慢病管理知识。
五、患者使用数字疗法可能存在的问题
519 例（55.93%）患者担心在使用数字疗法时可能面临个人数据隐私和安全问题，且使用过的患者（151 例，64.26%）比没使用过的（368 例，53.10%）占比明显更高（χ2=8.856，P=0.003）。此外，在医患关系方面398 例患者（42.89%）担心数字疗法会削弱与医务人员之间的人际关系，同样使用过的患者（144 例，61.28%）比没使用过的（254 例，36.65%）占比增加明显（χ2=43.443，P＜0.001，图2）。
六、患者建议与意见
共有188 例患者对最后的开放性问题进行了回答，总结后可大致分为以下几类：有部分患者担心数字疗法操作复杂，自己年龄太大或文化水平过低可能无法熟练使用；亦有部分患者担心依靠数字疗法无法和医务人员充分地沟通，不能及时获得个性化的康复干预，降低对传统医疗依从性，影响康复治疗效果；还有部分患者强烈希望将数字疗法未来能纳入医疗保险范畴，为民众提供更灵活更便捷的治疗模式。
讨 论
一、数字疗法推广受患者年龄及受教育水平限制
在这个智能化数字新时代，数字化生存已然成为社会生存的新状态，而我国社会人口的深度老龄化与高速发展的数字化媒体新技术并行［30-31］，有研究者发现老年人群通常难以较快接受并熟练掌握新科技，成为了智能化时代的“数字难民”［32］，本研究结果同样提示年轻和高学历人群了解并使用数字疗法的比例更高。中老年人群作为骨科康复需求巨大的群体［33］，其对于数字疗法的知晓程度普遍较低，接受并信任数字疗法较为困难。因此，数字疗法的科普工作和宣教力度亟待加强，尤其是对低学历以及年龄较大（＞50 岁）的人群。此外，进行数字疗法产品设计时应尽量降低操作难度，例如简化页面布局、减少不必要功能模块等，降低中老年人对新兴科技的畏难程度［34］。同时，本研究发现，有25%的患者使用过数字疗法，而其中有57.44%对数字疗法并不了解，说明患者既往使用数字疗法前并未得到系统的讲解和操作培训，提示未来在使用数字疗法前必须对患者进行完整的教学培训，增强其对数字疗法产品的理解，以提高使用的依从性和有效性。
二、数字疗法可改善专业康复治疗方案的可及性
数字疗法需求度的调查结果显示，在使用过数字疗法的骨科康复患者中，有75%患者认为数字疗法对自己有帮助，超96%患者认为数字疗法可以提供更方便和灵活的健康管理方式以及提升自己的生活质量，并愿意使用数字疗法管理自身的健康问题，说明骨科康复患者整体对于数字疗法这种新型康复治疗模式的认可度和接受度较高。使用过数字疗法的患者比未使用过的患者更愿意使用数字疗法管理自身的健康问题，这提示未来对于数字疗法使用意愿不强烈的骨科康复患者可以增设试用期。部分不愿意使用数字疗法的患者表示，只是不愿意单独使用数字疗法，如果与医务人员共同使用，则愿意使用数字疗法。同时有43%的患者担心数字疗法会削弱与医务人员之间的人际关系，其中在使用过数字疗法的人中占比更高。上述结果提示康复人员在早期参与数字疗法对于改善患者接受度具有重要作用，同时提示未来在设计骨科康复数字疗法产品时应完善医患沟通模块，让患者知晓数字疗法的康复评估项目和训练方案均由专业康复医疗人员制定，并会全流程监督把控其康复进程和效果，同时，数字疗法改善了医务人员对患者的随访方式，能更方便地掌握患者的动态健康数据，以针对病情的变化及时调整康复方案，让患者体验更多康复专业医疗保障。
无论哪个年龄段及受教育程度的患者均认为“疾病康复方案”“身体功能评估”“线上问诊”和“健康科普宣教”都对自己功能康复很有帮助，但“疾病康复方案”和“身体功能评估”占比更高，由此可见，患者最关注的还是专业康复评估和治疗内容。在这个数字化时代，患者越来越多地从互联网中寻求有关其病情的信息，然而，这些信息质量通常参差不齐，证据基础不一致，可能难以从中获益。数字疗法作为一种新型干预措施，可以帮助患者快速获得专业、个性化的身体评估和健康管理。这种方法能帮助社会更好地分配有限的卫生保健资源，减少患者获得专业卫生保健服务的难度。因此在进行数字疗法产品内容设计时，应着重关注患者功能障碍评估和康复治疗方案。
三、数字疗法有望改善患者对康复治疗的依从性
值得注意的是，尽管患者认同数字疗法的可行性，但仅有12%的患者愿意每天超过1 h 使用数字疗法产品进行康复训练，但使用过的患者每天愿意花费1 h 使用数字疗法产品和接受1 周大于2 次去医院进行康复治疗占比均显著增高，提示患者在使用过数字疗法进行康复后，加深了对康复治疗的认识，改善了自身功能障碍，提高了康复训练的效果，因此愿意在康复治疗上投入更多的时间和精力。这也提示我们未来的骨科康复数字疗法产品在制定康复训练方案时，应该在不降低治疗效果的同时尽可能地选择简便、高效且易于开展和持续的训练内容，提高患者使用效率，保证患者对全流程康复方案的依从性。
四、数据安全是数字疗法发展过程中的关键挑战
本调查还发现，有56%的患者对数字疗法使用过程中的隐私和安全问题表达了担忧，其中使用过数字疗法的患者占比更高。这说明，虽然骨科康复患者对于数字疗法这一新兴事物的接受度、理解度均较好，但数字疗法的发展仍面临了一些挑战，包括法律政策和安全监管仍需完善。数字疗法需要患者个人信息、疾病信息等敏感数据，如果发生泄露、滥用等安全问题，将对患者的合法权益产生严重威胁［35］。因此需要大力加强数字疗法产品的安全性建设，确保患者数据的隐私保护、加强数据传输的加密措施、建立健全数据的政策法律监督管理。2023 年12 月29 日，工业和信息化部批准发布了由中国信息通信研究院云计算与大数据研究所牵头制定的YD/T 4538—2023《互联网医疗健康移动应用软件（APP）个人信息保护技术要求》行业标准，相信我国对数字疗法的监管将快速完善。
基于循证医学证据的数字疗法为当下传统康复治疗时空受限、康复依从性和有效性低、患者医疗经济负担重等问题提供了一种新视角。尽管目前，我国数字疗法还处于起步阶段，仍有诸多问题亟待解决，但其在骨科康复领域已经显露出巨大的医疗价值和应用前景，不仅可以缩短患者在院时间、优化医疗资源配置、提高康复训练效率、减轻患者功能障碍、改善患者生活质量，还可以减少国家和医疗经济负担，推动医疗数字化建设。
本研究通过对北京市1019 例骨科康复患者进行数字疗法知晓度、需求度、使用意向及偏好的问卷调查，发现骨科康复患者对数字疗法的知晓度和使用率偏低，且受年龄及文化水平影响较大，同时对使用数字疗法可能面临的相关问题存在担忧，但是对传统康复方式之外的数字疗法新模式仍然抱有很高的信心和更多的期待，后期应不断加大对骨科康复数字疗法的科普宣教力度，从产品设计、性能模块、使用方式、安全保障等多维度完善骨科康复数字疗法产品，并积极推广。本研究为北京乃至全国骨科康复患者的数字疗法使用现状提供了翔实可靠的数据，并为进一步研发和推广适合骨科康复的数字疗法产品奠定了良好基础。相信随着数字技术不断创新、临床研究不断完善，监管措施不断推进，未来数字疗法将在骨科康复领域发挥更大作用。